De nieuwe Europese wetgeving is een vervolg op de EU-richtlijn voor good clinical practice uit 2001. Die werkte niet goed, constateerde ook internistoncoloog prof. dr. Jaap Verweij van het Erasmus MC in april 2006 in Medische Oncologie: te veel administratie en te hoge kosten verlamden het geneesmiddelenonderzoek. ‘Daarom heeft de Europese Unie in 2014 de ECTR opgesteld’, vertelt Annelies van Woudenberg, projectcoördinator bij de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). ‘Deze wet gaat ervoor zorgen dat meer patiënten eerder kunnen profiteren van wetenschappelijke ontwikkelingen. De ECTR beschrijft met name het systeem van medisch-ethische toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De EMA, de European Medicines Agency, werkt aan een database
DANKZIJ VERKORTE TOETSINGSPROCEDURE KUNNEN ONDERZOEKERS TEGELIJKERTIJD MET EEN STUDIE STARTEN
Nieuwe EU-wetgeving voor onderzoek met geneesmiddelen
Er komen strakke tijdslijnen voor toetsingsprocedures van klinisch geneesmiddelen onderzoek. Dat staat in de nieuwe European Clinical Trial Regulation (ECTR), die het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek tot doel heeft. De Tweede en Eerste Kamer stemden eerder dit jaar in met een wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), waarmee de ECTR nu is verankerd in de Nederlandse wetgeving. Iedereen die klinisch onderzoek doet, krijgt met de nieuwe regels te maken.
Maak een gratis account aan en krijg toegang tot alle artikelen
Heeft u al een account?