Hoe wordt een biosimilar gemaakt?
Het maken van een biosimilar begint met het zorgvuldig analyseren en karakteriseren van het oorspronkelijke product (het referentiegeneesmiddel). Men koopt 10 tot 20 verschillende batches van het referentiegeneesmiddel. Daarvan wordt de aminozuurvolgorde bepaald en wordt precies vastgelegd hoe het molecuul in 3 dimensies is opgebouwd. Dat moet gebeuren met een groot aantal batches omdat er bij biologische geneesmiddelen altijd enige variatie in de samenstelling zit. De fabrikant van de biosimilar stelt vervolgens de kritieke kwaliteitseigenschappen vast die bepalend zijn voor werking en bijwerkingen (zoals immunogeniciteit) en welke natuurlijke variatie daarin voorkomt. De biosimilar moet binnen diezelfde variatiegrenzen blijven. Als die eigenschappen zijn bepaald, wordt de aminozuursequentie gekloneerd in een productiecel die ver