‘We bewandelen een gevaarlijk pad’

Waar vroeger twee positieve fase III-studies nodig waren om een nieuw medicijn goedgekeurd te krijgen door de EMA en/of FDA, is nu soms één positieve eenarmige fase II-studie hiervoor al voldoende. Vanuit statistisch oogpunt is hierdoor de kans op goedkeuring op basis van valspositieve studieresultaten flink toegenomen, waarschuwt dr. Jan Bogaerts, hoofd methodologie bij EORTC. ‘Als gemeenschap aanvaarden we dit blijkbaar.’