Medische Oncologie Nummer 4, pp. 50-52
jun 2019, jaargang 22
Medische Oncologie Nr. 4, pp. 50-52
jun 2019, jr. 22
Wetenschap

‘IK WEET NIET OF ER SPRAKE IS VAN MINDER BEWIJSLAST’ Versnelde registratie: gevaarlijk pad of doordachte route?

Regelgevende instanties registreren nieuwe geneesmiddelen vaker op grond van kleinere studies. Ook de commissie BOM baseert haar adviezen tegenwoordig soms op de resultaten van fase II-studies. In de nabije toekomst zullen vaker kleine studies in geselecteerde patiëntenpopulaties en op basis van nieuwe eindpunten moeten worden geïnterpreteerd en vertaald naar de klinische praktijk. Vormt dat een risico, of is het juist verstandig om uit te gaan van onderzoek bij kleinere patiëntengroepen?

Prof. dr. Henk Verheul: ‘Regelgevers zouden nog meer kunnen meedenken over de dilemma’s die opduiken bij het gebruiken van fase II-resultaten’

Referenties

  1. Dooper MWSM. ‘We bewandelen een gevaarlijk pad.’
    Blik vanuit de statistiek op registratatiestudies. Med Oncol 2017;20(8)17-9.
  2. NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). Olaratumab in combinatie met doxorubicine als eerstelijns behandeling bij gemetastaseerd wekedelensarcoom. Med Oncol
    2017;20(2):37-9.
  3. Olaratumab for STS disappoints in phase III. Cancer Discov 2019;9(3):312-13
  4. NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). Commissie BOM trekt positief advies over olaratumab bij wekedelensarcoom in. Med Oncol
    2019;22(3):57
  5. Conditional marketing authorisation. Report on ten years of experience at the European Medicines Agency. European Medicines Agency, 2017.
Wetenschap

‘IK WEET NIET OF ER SPRAKE IS VAN MINDER BEWIJSLAST’ Versnelde registratie: gevaarlijk pad of doordachte route?

Regelgevende instanties registreren nieuwe geneesmiddelen vaker op grond van kleinere studies. Ook de commissie BOM baseert haar adviezen tegenwoordig soms op de resultaten van fase II-studies. In de nabije toekomst zullen vaker kleine studies in geselecteerde patiëntenpopulaties en op basis van nieuwe eindpunten moeten worden geïnterpreteerd en vertaald naar de klinische praktijk. Vormt dat een risico, of is het juist verstandig om uit te gaan van onderzoek bij kleinere patiëntengroepen?

Prof. dr. Henk Verheul: ‘Regelgevers zouden nog meer kunnen meedenken over de dilemma’s die opduiken bij het gebruiken van fase II-resultaten’

Referenties

  1. Dooper MWSM. ‘We bewandelen een gevaarlijk pad.’
    Blik vanuit de statistiek op registratatiestudies. Med Oncol 2017;20(8)17-9.
  2. NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). Olaratumab in combinatie met doxorubicine als eerstelijns behandeling bij gemetastaseerd wekedelensarcoom. Med Oncol
    2017;20(2):37-9.
  3. Olaratumab for STS disappoints in phase III. Cancer Discov 2019;9(3):312-13
  4. NVMO-commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM). Commissie BOM trekt positief advies over olaratumab bij wekedelensarcoom in. Med Oncol
    2019;22(3):57
  5. Conditional marketing authorisation. Report on ten years of experience at the European Medicines Agency. European Medicines Agency, 2017.
Over dit artikel
Auteur
Koen Scheerders
Over de auteur

Koen Scheerders, wetenschapsjournalist

Printdatum
4 juni 2019
E-pubdatum
7 juni 2019
ISSN print
1388-2295
ISSN online
2405-4763


Over dit artikel
Auteur
Koen Scheerders
Over de auteur

Koen Scheerders, wetenschapsjournalist

Printdatum
4 juni 2019
E-pubdatum
7 juni 2019
ISSN print
1388-2295
ISSN online
2405-4763