Vul dat register, doe mee aan die prospectieve studie

  • 3 min.
  • Column
  • Open Podium

Tegenwoordig worden medicijnen steeds vaker geregistreerd en op de markt toegelaten op basis van vroege-fasestudies, soms zelfs eenarmige studies.1 Dit kan voordelen hebben, namelijk dat waardevolle medicijnen eerder beschikbaar kunnen komen voor patiënten en dat er ook behandelingen beschikbaar komen voor zeldzame ziektes waarvoor grotere klinische studies moeilijk te realiseren zijn. Maar het heeft ook nadelen, omdat een registratie op basis van een kleinere studie, met minder data, meer onzekerheden met zich meebrengt over de balans tussen werkzaamheid en veiligheid (benefit-risk-balans, b/r-balans). Bovendien is het moeilijker om alsnog een vergelijkende studie te doen als een nieuw medicijn, waar zowel patiënten als dokters veel van verwachten, al beschikbaar is op de markt.

Een geheel nieuw middel kan ook een voorwaardelijke handelsvergunning krijgen (conditional mar

Maak een gratis account aan en krijg toegang tot alle artikelen

Account aanmaken

Heeft u al een account?